ESBRİET 801 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pirfenidon

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidon

Yetkilendirme tarihi:

2019-08-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 801 mg pirfenidon içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum,
povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film
kaplama: Polivinil alkol,
titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, kırmızı demir oksit
(E172), siyah demir oksit
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESBRIET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESBRIET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESBRIET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval,
bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı
film kaplı tabletlerdir.
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede
sunulur.
ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif
ila orta derecede İdiyo

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESBRIET 801 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 801 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 18,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tamamı için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval,
yaklaşık 2,0x0,9 cm bikonveks
yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESBRIET,
erişkinlerde
hafif
ila
orta
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF)
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ESBRIET tedavisi, İPF'nin tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman
doktorlar tarafından
başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
POZOLOJI:
Erişkinler
Tedaviye başlanması ile ESBRIET’in dozu aşağıda belirtildiği
gibi 14 günlük bir sürede
önerilen günlük doz olan 2403 mg/gün dozuna titre edilmelidir:

1-7. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik bir tablet (801
mg/gün)

8-14. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik iki tablet (1602
mg/gün)
2

15. gün ve sonrası: Günde 3 kez uygulanan 801 mg’lik bir tablet
(2403 mg/gün)
ESBRIET’in önerilen günlük idame dozu toplamda 2403 mg/gün
olacak şekilde yemek ile
birlikte günde üç kez alınan 801 mg’dir.
2403 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hasta için önerilmemektedir
(bkz. Bölüm 4.9).
Aralıksız 14 gün veya daha fazla süre ile ESBRIET tedavisini
atlayan hastalar önerilen günlük
doza kadar olan başlangıçtaki iki haftalık titrasyon rejimi ile
tedaviyi yeniden başlatmalıdır.
Aralıksız 14 günden daha az süre ile tedavini