Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erlotinib hidroklorür
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EB02
erlotinib hydrochloride
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ERTİNOB 25 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropilmetil selüloz, hidrofobik kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip A, magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, talk ve titanyum dioksit). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ERTİNOB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ERTİNOB NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ERTİNOB’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer 27,32 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz- beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kulla Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERTİNOB 25 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): ERTİNOB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ERTİNOB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4) _. _ _ _ CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Erlotinib birincil olarak Belgenin tamamını okuyun