ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

erlotinib

Mevcut itibaren:

Vipharm S.A.

ATC kodu:

L01XE03

INN (International Adı):

erlotinib

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23614 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 25 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB PHAROS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB KRKA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23664

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-12

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB VIPHARM 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB VIPHARM 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB VIPHARM 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Vipharm és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erlotinib Vipharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib
Vipharm rosszindulatú daganat
kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún.
epidermális növekedési faktor receptor
(EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Vipharm alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a
gyógyszert akkor rendeli Önnek a
kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes
tüdődaganata van. A felírás történhet első
kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége
gyakorlatilag változatlan marad,
fel

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta: 25 mg erlotinibet tartalmaz
filmtablettánként (erlotinib-
hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok
17,7 mg laktóz monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Kevesebb
mint 1 mmol (23 mg) nátriumot
tartalmaz filmtablettánként.
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta: 100 mg erlotinibet tartalmaz
filmtablettánként (erlotinib-
hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok
70,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Kevesebb
mint 1 mmol (23 mg) nátriumot
tartalmaz filmtablettánként.
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta: 150 mg erlotinibet tartalmaz
filmtablettánként (erlotinib-
hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok
106 mg laktóz monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Kevesebb
mint 1 mmol (23 mg) nátriumot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta: fehér, kerek, 6 mm
átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta,
az egyik oldalán „E9OB”, a másik oldalán „25”
mélynyomású jelöléssel.
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta: fehér, kerek, 10 mm
átmérőjű, mindkét oldalán domború
tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalán a
bemetszés felett „E9OB”, a bemetszés alatt
„100” mélynyomású jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, 10,4 mm
átmérőjű, mindkét oldalán domború
tabletta, az egyik oldalán „E9OB”, a másik oldalán „150”
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non
-
Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
:
Az Erlotinib Vipharm első vonalbeli kezelésként javallott
lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
nem k