Erelzi

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

Этанерцепт

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC kodu:

L04AB01

INN (International Adı):

etanercept

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 4x1mL

Reçete türü:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tarafından üretildi:

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ASEPTICS DRUG PRODUCT SCHAFTENAU (ASEPTICS DPS)

Ürün özeti:

JKL: 0014320

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-31

Bilgilendirme broşürü

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ERELZI
®
25 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ERELZI
®
50 MG/1 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ETANERCEPT
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu za pacijenta koja sadrži bitne
bezbedonosne informacije sa kojima
morate da budete upoznati pre i tokom lečenja lekom Erelzi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne
smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erelzi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erelzi
3.
Kako se primenjuje lek Erelzi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erelzi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ERELZI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erelzi je lek napravljen od dva humana proteina. Deluje tako što
blokira aktivnost jednog proteina koji u
organizmu uzrokuje zapaljenski proces. Lek Erelzi deluje tako što
smanjuje zapaljenski proces koja prati
određena oboljenja.
Kod odraslih (uzrasta 18 godina i starijih) lek Erelzi se može
primeniti za terapiju umerenog ili teškog
REUMATOIDNOG
ART

Ürün özellikleri

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Erelzi
®
25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Erelzi
®
50 mg/1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erelzi 25 mg/0,5 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 25 mg etanercepta.
Erelzi 50 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je fuzioni protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog faktora nekroze tumora (TNF)
koji
se
proizvodi
tehnologijom rekombinantne
DNK
u
ekspresionom
sistemu
ćelija
sisara
ovarijuma
kineskog hrčka (eng. _Chinese hamster ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan do blago žućkast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek
Erelzi
je
u
kombinaciji
sa
metotreksatom
indikovan
za
terapiju
umerenog
do
teškog
aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora
na antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti, uključujući metotreksat (osim ako je kontraindikovan).
Lek Erelzi se može primeniti kao monoterapija u slučaju
netolerancije na metotreksat
ili kada je nastavak
terapije metotreksatom neodgovarajući.
Lek Erelzi je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu bili lečeni metotreksatom.
2 od 30
Pokazalo se da etanercept, kada je primenjen sam ili u kombinaciji sa
metotreksatom, usporava progresiju
oštećenja zglobova određenu rendgenskim sn