ERAXIS 100 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET VE COZUCU

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anidulafungin

Mevcut itibaren:

PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

anidulafungin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ERAXİS 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon
_ _
100 mg
_ _
anidulafungin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit (pH-ayarı için)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz_
.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_
.
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ERAXİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ERAXİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ERAXİS NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ERAXİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ERAXİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ERAXİS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için toz halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir
katıdır. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin
(1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya
kusurlu hücre duvarlarına
sahip olur

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Eraxis 100 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin 100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz 119 mg
Sodyum hidroksit
ym.
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz ile kirli beyaz arası liyofilize katı.
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5 -5,5 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi
dahil invazif kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ERAXIS tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi,
kültür sonuçları bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi)
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam ettirilmelidir.
35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen
yeterli veri yoktur.
2
Pediyatrik popülasyon (1 ay-18 yaş arası) (dozlama ve tedavi
süresi)
Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir
yükleme dozu uygulanmalı, ardından
da günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu
uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam ettirilmelidir.
ERAXİS’in güvenliliği ve etkililiği yenidoğanlarda (1 aydan