Eravac

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI08AA

INN (International Adı):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

Terapötik grubu:

kaniner

Terapötik alanı:

Inaktivert viral vaksiner

Terapötik endikasyonlar:

For aktive vaksinering av kaniner fra en alder av 30 dager for å redusere dødelighet forårsaket av kanin blødningssykdom type 2-viruset (RHDV2).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-22

Bilgilendirme broşürü

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til
kanin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERAVAC
Injeksjonsvæske, emulsjon til
kanin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2),
stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40*
(*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere
tilsvarende eller høyere enn 40.
ADJUVANS:
Mineralolje: ………………104,125 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal: ………………...0,05 mg
Hvitaktig emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere
dødelighetsrate forårsaket av
hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Immunitet er vist fra: 1 uke
Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans
eller noen av hjelpestoffene.
16
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC mellom to og
tre dager etter vaksinering ble veldig
ofte observert under sikkerhetsstudier. Denne lette
temperaturøkningen løser seg spontant uten
behandling innen dag 5 etter vaksinering.
Knuter eller hevelse (< 2 cm) på injeksjonsstedet som kan vare i
opptil 24 timer, ble svært ofte
observert under sikkerhetsstudier.
Disse lokale reaksjonene kan vare i opptil 24 timer og reduseres
gradvis og forsvinner uten behov for
behandling.
Letargi og/eller manglende appetitt i de første 48 timene etter
injisering kan, basert på rapportering fra
legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne
tilfeller observeres.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (fler

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til kanin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2),
stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40*
(*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere
tilsvarende eller høyere enn 40.
ADJUVANS:
Mineralolje………………104,125 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal………………...0,05 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
Hvitaktig emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kanin
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere
dødelighetsrate forårsaket av
hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Immunitet er vist fra: 1 uke.
Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk
RHDV er ikke vist.
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet,
søk straks legehjelp selv om bare en
liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til
legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen,
må du kontakte lege på