Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
OMEPRAZOL
CP Pharma Handels GmbH
QA02BC01
OMEPRAZOL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-06-28
ANLAGE D WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION EQUIZOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equizol 400 mg magensaftresistentes Granulat für Pferde Omeprazol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Omeprazol 400 mg pro 5 g-Beutel. Magensaftresistentes Granulat. Weiße bis beigefarbene Kügelchen. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Magengeschwüren bei Pferden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferd. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben. BEHANDLUNG VON MAGENGESCHWÜREN: Verabreichung von 2 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen. Jeder Beutel enthält ausreichend Omeprazol zur Behandlung von 200 kg Körpergewicht. Der Inhalt eines Beutels sollte nicht aufgeteilt werden. Nach Berechnung der erforderlichen Dosis (2 mg/kg pro Tag) wird das Ergebnis auf die nächsten vollen 200 kg aufgerundet. Die entsprechende Anzahl ganzer Beutel in eine kleine Menge Pferdefutter mischen. Dieses Tierarzneimittel darf nur trockenem Futter zugesetzt werden. Das Futter darf nicht angefeuchtet werden. KÖRPERGEWICHTSSPANNE (KG) 125-200 201-400 401-600 601-800 ANZAHL DER BEUTEL 1 2 3 4 Es wird empfohlen, die Behandlung mit Änderungen in der Tierhaltung und in der Trainingspraxis zu verbinden. Belgenin tamamını okuyun
ANLAGE A FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Equizol 400 mg magensaftresistentes Granulat für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder Beutel mit 5 g Granulat enthält: WIRKSTOFF: Omeprazol 400 mg. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Magensaftresistentes Granulat Weiße bis beigefarbene Kügelchen 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Pferd 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Behandlung von Magengeschwüren bei Pferden. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Siehe Abschnitt 4.5. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Fohlen im Alter von unter 8 Monaten oder einem Körpergewicht von weniger als 125 kg geprüft. Deswegen wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren nicht empfohlen. Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), Fütterung, Management und Haltungsbedingungen können mit der Entwicklung von Magengeschwüren bei Pferden assoziiert sein. Die für das Wohlergehen der Pferde zuständigen Betreuer sollten eine Reduzierung der ulzerogenen Faktoren durch Änderungen der Haltungsbedingungen erwägen, um für weniger Stress, kürzere Futterkarenzzeiten, vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und/oder häufigeren Weidegang zu sorgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann dieses Tierarzneimittel unerwünschte gastrointestinale Wirkungen oder (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Bei der Handhabung oder Verabreichung des Präparats nicht essen oder trinken. H Belgenin tamamını okuyun