Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Virus del Nilo Occidental inactivado, cepa VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Caballos
Inmunológicos para équidos
Para la inmunización activa de caballos de seis meses de edad o mayores contra la enfermedad del virus del Oeste del Nilo reduciendo el número de caballos viraémicos.
Revision: 13
Autorizado
2008-11-21
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO PARA: EQUIP WNV EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equip WNV emulsión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancia activa: Virus West Nile inactivado, cepa VM-2 PR* 1,0-2,2 * Potencia Relativa mediante método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos. Adyuvante: Aceite SP 4,0 - 5,5% (v/v). 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del número de caballos virémicos tras la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para reducir la duración y gravedad de los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje 2. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación para las cepas de virus West Nile de linaje 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para las cepas de virus West Nile de linaje 2. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 16 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones pueden observarse reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en 1 o 2 días que, en ocasiones, se asocian a dolor y depresión leve. En muy raras ocasiones, puede producirse hipertermia transitoria hasta 2 días. Como con cualquier vacuna, oc Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equip WNV, emulsión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus inactivado West Nile, cepa VM-2 P.R.* 1,0-2,2 * Potencia Relativa según método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos. ADYUVANTE(S): Aceite SP 4,0-5,5% (v/v) EXCIPIENTES(S): Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del número de caballos virémicos tras la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para reducir la duración y gravedad de los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje 2. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación para las cepas de virus West Nile de linaje 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para las cepas de virus West Nile de linaje 2. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente caballos sanos. La vacunación puede interferir con sondeos seroepidemiológicos en curso. Sin embargo, dado que la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo de IgM-ELISA es un fuerte indicador de infección natural con virus West Nile. Si se sospecha que existe infección como resultado de una respuesta IgM positiva, será necesario realizar análisis adicionales para determinar de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado. Belgenin tamamını okuyun