Equidacent

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Antineoplastische middelen

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Terapötik endikasyonlar:

Bevacizumab in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met andere chemotherapie, opties, waaronder de taxanen of anthracyclines niet geschikt wordt geacht. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over HER2-status. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab in combinatie met erlotinib, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-plaveiselcel non-small cell lung kanker met Epidermale groeifactor Receptor (EGFR) activeren van mutaties. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

teruggetrokken

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

63
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
64
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Equidacent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EQUIDACENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Equidacent bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type
eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het
lichaam te beschermen tegen
infectie en kanker).

Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale
groeifactor (VEGF) wordt
genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en
lymfevaten in het lichaam.

Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien;
deze bloedvaten leveren
voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.

Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei
voorkomen door het
blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof
naar de tumor brengen.
GEVORDERDE KANKER VAN DE DIKKE DARM
Equi

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Equidacent 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke flacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Elke flacon van 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door middel
van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke flacon van 4 ml concentraat bevat 191 mg sorbitol (E420).
Elke flacon van 16 ml concentraat bevat 764 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot opalescente, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie
is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor chemotherapie,
waaronder taxanen of antracyclinen, niet geschikt wordt geacht.
Patiënten die in de 12 voorafgaande
maanden op taxanen en ant