Eptifibatide Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

eptifibatidas

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

B01AC16

INN (International Adı):

eptifibatide

Terapötik grubu:

Antitromboziniai vaistai

Terapötik alanı:

Miokardinis infarktas

Terapötik endikasyonlar:

Eptifibatide Accord skirtas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuoto heparino. Eptifibatidą Accord yra nurodyta prevencijos ir ankstyvosios miokardo infarktas suaugusiųjų pristatydamas su nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas, paskutinis epizodas krūtinės skausmas, atsiradusius per 24 valandas ir su elektrokardiograma (EKG) pokyčiai ir/ar padidėjęs širdies fermentų. Pacientams, labiausiai tikėtina, kad naudos iš Eptifibatidą Sutarimu gydymas yra tie, kuriems gresia didelis pavojus susirgti miokardo infarktu per pirmas 3-4 dienas, po pradžios, ūminis krūtinės anginos simptomai, įskaitant, pavyzdžiui, tie, kurie gali atlikti anksti PTCA (Perkutaninė Transliuminalinė Vainikinių arterijų Angioplastika).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-11

Bilgilendirme broşürü

36
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinis tirpalas
eptifibatidas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido.
Viename 10 ml flakone yra 20 mg eptifibatido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio
hidroksidas, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Vienas 10 ml flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
37
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/15/1065/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
38
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ 10 ML FLAKONUI
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinis tirpalas
eptifibatidas
Leisti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 mg/10 ml
6.
KITA
39
B. PAKUOTĖS L

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename flakone yra 172 mg (7,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eptifibatide Accord yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi
ir nefrakcionuotu heparinu.
Eptifibatide Accord yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto
profilaktikai tiems suaugusiesiems,
kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo
infarktu be Q bangos (MIBQ), kai
paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24
valandas ir yra pokyčių
elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų
kiekis kraujyje.
Eptifibatide Accord naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4
dienas po staiga kilusių ūminių
krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo
infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems
artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė
koronarinė angioplastika) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį
gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis
ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties.
Eptifibatide Accord infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su
Eptifibatide Accord injekciniu
tirpalu.
Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai
jo vartojimas kontraindikuotinas
dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su
heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje
skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, Eptifibatide Accord
skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo
rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasire