EPLEFA Film Coated Tablet 50 Milligram

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

EPLERENONE

Mevcut itibaren:

Synthon BV

Doz:

50 Milligram

Farmasötik formu:

Film Coated Tablet

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-25

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eplefa 50 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 mg of eplerenone.
Excipient:
Each 50 mg tablet contains 71.4 mg of lactose monohydrate (see Section 4.4).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
light yellow, round, biconvex film-coated tablet, debossed with ‘E9RN’ on one side and ‘50’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Eplerenone is indicated, in addition to standard therapy including beta-blockers, to reduce the risk of cardiovascular
mortality and morbidity in stable patients with left ventricular dysfunction (LVEF
40 %) and clinical evidence of
heart failure after recent myocardial infarction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For the individual adjustment of dose, the strengths of 25 mg and 50 mg are available.
The recommended maintenance dose of eplerenone is 50 mg once daily (OD). Treatment should be initiated at 25 mg
once daily and titrated to the target dose of 50 mg once daily preferably within 4 weeks, taking into account the serum
potassium level (see Table 1). Eplerenone therapy should usually be started within 3-14 days after an acute myocardial
infarction.
Patients with a serum potassium of > 5.0 mmol/L should not be started on eplerenone (see section 4.3).
Serum potassium should be measured before initiating eplerenone therapy, within the first week and at one month after
the start of treatment or dose adjustment. Serum potassium should be assessed as needed periodically thereafter.
After initiation, the dose should be adjusted based on the serum potassium level as shown in Table 1.
Table 1: Dose adjustment table after initiation
SERUM