EPIXX 500 MG FILM TABLET, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetirasetam

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

levetirasetam

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-08

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
EPİXX 500 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film tablet 500 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mısır nişastası, nişasta 1500, talk, aerosil 200, PVP K 30,
magnezyum
stearat, Opadry Yellow 02F220014 (HPMC E5, peg 4000, titanyum dioksit,
sodyum benzoat,
sarıdemir oksit, kinolin sarısı, gün batımı sarısı (E110))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPİXX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPİXX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPİXX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPİXX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPİXX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİXX 500 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her
kutuda sarı renkli, bir yüzü
çentikli 30 ve 50 film tablet bulunur.
EPİXX,
epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik
(sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jener

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİXX 500 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablette:
Levetirasetam
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Gün batımı sarısı (E110) 0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, oval, bir yüzü çentikli film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
2/18
•
İlave tedavi
_Erişkinler (_
≥
_18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir
başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki
hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 250 mg veya 500
mg olmak üzere arttırılabilir
veya azaltılabilir.
_4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ ın altındaki
adölesanlar