EPIVIR 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 240 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lamivudine

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

lamivudine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1996-12-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EPIVIR 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Lamivudin. Her mililitresinde 10 mg lamivudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Sukroz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik
asit (susuz), propilen glikol, sodyum sitrat, yapay çilek aroması,
yapay muz aroması, pH
ayarlayıcı (NaOH/HCl), saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPIVIR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPIVIR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPIVIR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPIVIR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPIVIR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPIVIR, “nükleozit ters transkriptaz inhibitörleri” adı verilen
gruba ait antiviral (“virüs” adı
verilen
mikroplara
karşı)
bir
ilaçtır.
HIV
(İnsan
Bağışıklık
Yetmezlik
Virüsü
(AIDS
hastalığının etkeni)) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve
çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla
diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.
EPIVIR; çocuklar için emniyet kapaklı 240 mL’lik şişede
renksizden açık sarıya değişen
şeffaf çözelti şeklindedir. 10 mL’lik bir dozlama şırıngası
ile sunulmaktadır.
2. EPIVIR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
EPIVIR’ I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANM

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPIVIR 10 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL oral çözelti 10 mg lamivudin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sukroz: 200 mg/mL
Metil parahidroksibenzoat: 1,5 mg/mL
Propil parahidroksibenzoat: 0,18 mg/mL
Sitrik asit (susuz): 1 mg/mL
Yapay çilek aroması: 0,80 mg/mL
Yapay muz aroması: 0,60 mg/mL
Sodyum sitrat: 11 mg/mL
pH ayarlayıcı (NaOH/HCl): pH 6’ya kadar
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Renksizden açık sarıya değişen şeffaf çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EPIVIR, diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyonu halinde HIV ile
enfekte erişkinlerin ve
çocukların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EPIVIR
tedavisi,
HIV
enfeksiyonu
tedavisi
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
Erişkinler, adölesanlar ve çocuklar (en az 25 kg vücut
ağırlığında):
Önerilen EPIVIR dozu günde 300 mg’dır. Bu doz günde iki kez 150
mg (15 mL) ya da günde
bir kez 300 mg (30 mL) şeklinde uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Çocuklar (25 kg vücut ağırlığının altında):
_Bir yaş ve üzeri çocuklar: _
Önerilen doz günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg) veya günde bir kez
1 mL/kg (10 mg/kg)’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0Z1AxZmxXSHY3ZW56M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
_Üç aylık ila bir yaşındaki çocuklar:_
Önerilen doz günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg)’dır. Eğer
günde iki kez rejimi uygulanabilir değilse, günde bir kez rejimi
(10 mg/kg/gün) düşünülebilir.
Bu
popülasyonda
günde
bir
kez
rejimi
ile
verilerin
çok
sınırlı
olduğu
göz
önünde
bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Günde iki kez doz uygulaması rejiminden günde bir kez doz
uygulaması rejimine geçen