Epihal

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Mevcut itibaren:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC kodu:

R03AA01

INN (International Adı):

Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Farmasötik formu:

Lösung für einen Vernebler

Kompozisyon:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 1,019 Milligramm

Uygulama yolu:

zur Inhalation

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-20

Bilgilendirme broşürü

palde-epihal-8-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIHAL
4 mg/ml Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Epinephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EPIHAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EPIHAL beachten?
3.
Wie ist EPIHAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EPIHAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIHAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EPIHAL enthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im
menschlichen Körper natürlich
vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend
auf die Schleimhaut der
Atemwege und kann so Atemnotzuständen verschiedener Ursachen
entgegenwirken.
EPIHAL wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten,
Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot
verursacht durch
Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder
Krämpfe der
Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten
nicht ausreichend ist.
Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis
(umgangssprachlich: Krupp
oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIHAL BEACHTEN?
EPIHAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
w

Ürün özellikleri

spcde-epihal-8-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPIHAL
4 mg/ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.),
entsprechend 4 mg Epinephrin.
Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat
(Ph. Eur.), entsprechend
0,56 mg Epinephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Benzoesäure pro Dosierhub
entsprechend 1 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosierhub
entsprechend 10 mg/ml
(1 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis bräunliche Lösung für einen Vernebler
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch
Schleimhautschwellungen im Bereich der
oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die
alleinige Gabe von
Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.
Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis
(umgangssprachlich: Krupp
oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.
EPIHAL wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten,
Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die notwendige Menge EPIHAL über einen Vernebler applizieren und
inhalieren. In der Regel ist bei
Atemnot eine Dosierung von 7
−
14 Hüben (ca. 1
−
2 ml), entsprechend 4
−
8 mg Epinephrin ausreichend.
Dabei ist das Restvolumen des Verneblers zu
berücksichtigen. Bei Bedarf ist die Inhalation zu
wiederholen.
Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EPIHAL
bei Säuglingen unter 6
Monaten ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben
werden.
Art der Anwendung
Zur Inhalation
Vor Gebrauch Flasche öffnen und beiliegende Dosierpumpe mi