EPİZONYA 25 MG KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zonisamid

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

zonisamide

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-27

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
EPİZONYA 25 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her bir kapsül 25 mg zonisamid içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, hidrojene
bitkisel
yağ tip 1, titanyum dioksit (E171), jelatin.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPİZONYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPİZONYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPİZONYA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPİZONYA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPİZONYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİZONYA 25 mg kapsül, baskısız, beyaz sert jelatin kapsül
(Kapsül No.:4) içerisinde beyaz
beyaza yakın toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 14 veya 28
adet kapsül bulunur.
Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.
EPİZONYA,
bütün
beyni
etkileyen
(ikincil
jeneralizasyon)
nöbetlerin
takip
ettiği
veya
etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet)
nöbetlerin tedavisinde kullanılır.
EPİZONYA, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
- Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının
nöbetlerinin tedavisinde.
- Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6
yaş ve üstü) epilepsi
hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
2. EPİZONYA’I KULLANMADAN ÖN

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİZONYA 25 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsülde 25 mg zonisamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum lauril sülfat
0,75 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.: 4) içerisinde
beyaz beyaza yakın toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EPİZONYA,
-
Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu
olan veya olmayan
parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)
-
Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda
sekonder jeneralizasyonu
olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak
kullanılır. Klinik
etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir.
Özellikle CYP3A4 indükleyici
ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük
dozlara cevap verebilir.
2
TABLO 1 YETIŞKINLER – DOZ ARTIRMA VE IDAME DOZ ÖNERILERI
TEDAVI REJIMI
TITRASYON FAZI
OLAĞAN İDAME
DOZU
MONOTERAPI –
Yeni tanı
konmuş
yetişkin
hastalar
HAFTA 1 + 2
100 mg/gün
(günde bir defa)
HAFTA 3 + 4
200 mg/gün
(günde bir defa)
HAFTA 5 + 6
300 mg/gün
(günde bir defa)
Günde 300 mg
(günde bir defa)
Daha yüksek bir doz
gerekirse iki haftalık
aralar ile 100 mg’lık
artışlarla maksimum
500 mg’a kadar
arttırın.
ADJUVAN
TEDAVI
-CYP3A4-
indükleyen
ajanlarla (Bkz.
Bölüm 4.5)
HAFTA 1
50 mg/gün (iki
doza bölünerek)
HAFTA 2
100 mg/gün (iki
doza bölünerek)
HAFTA 3’TEN 5’E
Haftalık aralar
ile 100 mg
artırın
Günde 300 – 500
mg
(iki doza bölünmüş
olarak veya günde
bir defa)
-CYP3A4-
indükleyen
ajanlar
kullanılmıyorsa
ya da böbrek
veya karaciğer
yetmezliği
varsa
HAFTA 1 + 2
50 mg/gün
(i