EPİMAX 50 MG FİLM TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topiramate

Mevcut itibaren:

TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

topiramate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
EPİMAX
50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg topiramat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü)/mısır
nişastası
karışımı, krospovidon, magnezyum stearat, kolloidal silikon
dioksit, Eudragit EPO (bazik
bütil metakrilat kopolimer, sodyum lauril sülfat, stearik asit,
talk, titanyum dioksit (E
171), sarı demir oksit, magnezyum stearat).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _EPİMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _EPİMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3. _EPİMAX NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _EPİMAX'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPİMAX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİMAX 50 mg Film Tablet, uçuk sarı renkli, yuvarlak, film kaplı
tabletler halindedir. Her
kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
EPİMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı
kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
2 / 16
EPİMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara
nöbetlerinde

Diğer
sara
ilaçlarıyla
birlikte:
Erişk

Ürün özellikleri

1 / 34 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİMAX 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 50 mg topiramat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet
Laktoz monohidrat (inek sütü) / mısır nişastası karışımı
42,20 mg içerir
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Uçuk sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
EPİMAX, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni
epilepsi teşhisi konmuş hastalarda
monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte
endikedir.
EPİMAX, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize
tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler
ve çocuklarda (2 yaş üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
EPİMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de
adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
EPİMAX,
erişkinlerde
migren
profilaksisinde
endikedir.
EPİMAX’
ın
akut
migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
2 / 34
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar
titre edilmesi önerilmektedir.
EPİMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi
gerekli
değildir.
Fenitoin
tedavisine
EPİMAX
eklendiğinde
optimal
klinik
sonuç
elde
edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç
duyulmaktadır. EPİMAX
tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması
durumunda ise EPİMAX
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda,
topiramat da dahil olmak
üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış
nöbet sıklığını en aza indirmek için
kademeli olarak azaltılmalıdır.
Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi
olan y