ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSÜL, 112 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Enzalutamid

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L02BB04

INN (International Adı):

Enzalutamid

Yetkilendirme tarihi:

2021-09-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir yumuşak kapsül, 40 mg enzalutamid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Butilhidroksianisol (BHA) (E320), butilhidroksitoluen (BHT) (E321),
kaprilokaproil makrogol-8 gliseritler,
_Dış faz:_
jelatin (sığır kaynaklı), gliserol, sorbitol
spesiyel, titanyum dioksit (E171)
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ENZADRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ENZADRE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ENZADRE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ENZADRE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENZADRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENZADRE, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.
ENZADRE, uygun sayıda kapsül içeren blisterlerde, 112 adet yumuşak
kapsül, kullanma
talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
ENZADRE,
kemoterapi
kullanmış
kanda
prostata
özgü
antijen
(PSA)
ve
görüntüleme
yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu,
daha önce etkin madde abirateron
içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin
uygun şekilde baskılanmış
olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon
seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu
baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun
olmayan, kemik iliği depoları
yetersiz

Ürün özellikleri

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENZADRE 40 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir yumuşak kapsül:
ETKIN MADDE:
Enzalutamid
40 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol spesiyel
90,3 mg
Yardımcı maddeler bölüm için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Beyaz beyazımsı, boyu eninden uzun yumuşak kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
ENZADRE’nin,
hormonal
tedaviyle
ve
sonrasında
dosetaksel
temelli
kemoterapiyle
progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron
düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu
gösterilmiş olan, metastatik prostat kanserli
hastalarda progresyona kadar kullanımı endikedir.
•
ENZADRE’nin kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme
yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon düzeyinde olan (˂50
ng/dL), kemoterapinin
kontrendike, kemik iliği rezervi ileri derecede azalmış ve/veya
_diabetes mellitus_
tanısı olan
metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanımı
endikedir.
•
Daha önce abirateron kullanmış hastalarda ENZADRE kullanımı
endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE KULLANIM ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, oral olarak günde bir defada tek doz olarak alınan
160 mg (dört 40 mg kapsül)
Enzalutamiddir.
Cerrahi olarak kastre edilmemiş hastaların tedavisi sırasında LHRH
analoğu ile medikal
kastrasyona devam edilmelidir.
Bir hasta ENZADRE’yi alması gereken zamanda almayı unutursa,
reçete edilen dozun ilacın
alınması gereken zamanına mümkün olan en yakın sürede
alınması gerekmektedir. Bir
hastanın bir dozu almayı tüm gün unutması halinde, tedaviye
normal günlük doz ile bir
sonraki gün bırakılan yerden devam edilmelidir.
2 / 24
Bir hasta grade 3 ve üzeri toksisite veya tolere edilemez bir advers
reaksiyon yaşarsa, dozlama
bir hafta süreyle veya semptomlar grade 2’ye ve/veya altına
düzelene kadar durdurulmalı