ENVARSUS 4 MG UZUN SALIMLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

takrolimus monohidrat

Mevcut itibaren:

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

Tacrolimus monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ENVARSUS 4 MG UZUN SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
4 mg takrolimus (monohidrat olarak)

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Hipromelloz, laktoz monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188,
magnezyum stearat, tartarik asit (E334), bütilatlı hidroksitoluen
(E321), dimetikon 350.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ENVARSUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ENVARSUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ENVARSUS NASIL KULLANILIR _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. _
_ENVARSUS ’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ENVARSUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENVARSUS 4 mg uzun salımlı tabletler, bir tarafında "4" diğer
tarafında ise "TCS" ibaresi
baskılı, beyaz - hafif grimsi beyaz renkte, kaplamasız oval
tabletlerdir. Herbir kutu ambalajda
aluminyum paket içerisinde herbiri 10’ar tablet içeren 3 adet PVC
blister, blisterde bulunan
tabletleri nemden korumak için nem çekici materyal bulunmaktadır.
Bir kutuda uzun salımlı
30 tablet mevcuttur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
ENVARSUS,
takrolimus
etkin
maddesini
içerir.
Bu
etkin
madde,
immünosüpresanlar
(bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna
aittir. Organ naklinizi takiben ( karaciğer,
böbrek) vücudunuzun bağışıklık sistemi, nakledilen yeni organı
reddetmeye çalışacakt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENVARSUS 4 mg Uzun Salımlı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus (monohidrat olarak)
4 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat 104 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzun salımlı tablet.
Bir
tarafında "4" diğer tarafında ise "TCS" ibareli, beyaz ila hafif
grimsi beyaz arası
kaplanmamış oval tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek
veya
karaciğer
nakli
uygulanan
erişkin
hastalarda
allograft
organ
reddinin
profilaksisinde endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda organ reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ENVARSUS,
günde
bir
kez
alınan
takrolimus
oral
formülasyonudur.
ENVARSUS
tedavisinin, yeterli niteliklere ve donanıma sahip personel
tarafından dikkatli bir izleme ile
gerçekleştirilmesi
gerekir.
Bu
tıbbi
ürün,
yalnızca
immünosüpresif
tedavi
ve
transplant
hastalarının
yönetimi
konusunda
deneyimli
hekimler
tarafından
reçete
edilmeli
ve
immünosüpresif tedavideki değişiklikler yalnızca bu hekimler
tarafından başlatılmalıdır.
Kazara,
kasıtsız
veya
gözetimsiz
bir
biçimde
hızlı
veya
uzun
salımlı
takrolimus
formülasyonlarına
geçiş
güvenli
değildir.
Bu,
takrolimusa
sistemik
maruziyetteki
klinik
olarak
anlamlı
farklılıklar
nedeniyle
graft
rejeksiyonuna
veya
aşırı
veya
düşük
immünospresyon dahil olmak üzere yan etki sıklıklarında artışa
yol açabilir. Hastalar günlük
dozlama
rejimine
karşılık
gelen
tek
bir
takrolimus
formülasyonu
ile
tedaviye
devam
ettirilmelidir.
2
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN VEYA
DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI DEĞILDIR. BU
DURUM, ORGAN REDDINE YOL
AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKLILIKLARA
BAĞLI OLARAK, BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ AŞIRI BASKILANMASINI DA KAPSAYAN YAN ETKI SIKLI