Enteroporc Coli

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QI09AB02

INN (International Adı):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapötik grubu:

Cūkas

Terapötik alanı:

Imunoloģiskie līdzekļi suidae

Terapötik endikasyonlar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-06

Bilgilendirme broşürü

13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ENTEROPORC COLI
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Enteroporc COLI suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti
_Escherichia coli_
fimbriju adhezīni:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās vienībās/ml, ko nosaka
ar ELISA atbilstoši iekšējam standartam
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg/ml
Dzeltenīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJAS
Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot grūsnas
sivēnmātes un jauncūkas, lai samazinātu
klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko izraisījuši
_E. coli_
celmi, kuri ekspresē fimbriju
adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6.
Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas): 12 stundu
laikā pēc dzimšanas.
Imunitātes ilgums (pēc pirmpiena uzņemšanas): pirmās dzīves
dienas.
15
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja pārejošu ķermeņa
temperatūras paaugstināšanos (vidēji par
0,5 °C, atsevišķām cūkām pat par 2 °C), kas normalizējās 24
stundu laikā.
Ļoti bieži novēroja pārejošu tūsku un apsārtumu injekcijas
vietā (vidēji 2,8 cm, atsevišķām cūkām līdz
8 cm), kas izzuda bez ārstēšanas 7 dienu laikā.
Vakcinācijas dienā bieži novēroja nedaudz depresīvu uzvedību.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nev�

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Enteroporc COLI suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti
_Escherichia coli_
fimbriju adhezīni:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās vienībās/ml, ko nosaka
ar ELISA atbilstoši iekšējam
standartam
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzeltenīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (grūsnas sivēnmātes un jauncūkas).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, veicot grūsnu sivēnmāšu un
jauncūku aktīvu imunizāciju, lai
samazinātu klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko
izraisījuši
_Escherichia coli_
celmi, kuri
ekspresē fimbriju adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6.
Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas): 12 stundu
laikā pēc dzimšanas.
Imunitātes ilgums (pēc pirmpiena uzņemšanas): pirmās dzīves
dienas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja pārejošu ķermeņa
temperatūras paaugstināšanos (vidēji par
0,5 °C, atsevišķām cūkām pat par 2 °C), kas normalizējās 24
stundu laikā.
Ļoti bieži novēroja pārejošu tūsku un apsārtumu injekcijas
vietā (vidēji 2,8 cm, atsevišķām cūkām līdz
8 cm), kas izzuda bez ārstēšanas 7 dienu laikā.
Vakcinācijas dienā bieži novēroja nedaudz depresīvu uzvedību.
Veteri