ENTEFIL 1 MG FILM TABLET ,FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-04

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
ENTEFİL 1 MG FILM TABLET
AğIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet 1 mg entekavir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz,
krospovidon, magnezyum
stearat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı
demir oksit (E172),
hipromelloz, polietilen glikol 8000, talk
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde, doktorunuza bu ilacı _
kullandığınızı söyleyiniz.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ENTEF_İ_L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2_. ENTEF_İ_L'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ENTEF_İ_L NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ENTEF_İ_L'IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENTEFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENTEFİL antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. ENTEFİL, erişkinlerde hepatit
B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Her bir film tablet etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
2/7
ENTEFİL, somon renkte, bikonveks, film kaplı tabletler halindedir.
Her kutuda 30 tablet vardır.
ENTEFİL, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit
B
virüsünün
neden
olduğu
enfeksiyon,
karaciğerinize
zarar
verebilir.
ENTEFİL
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin
durumunu iyileştirir.
2. ENTEFİL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ENTEFİL'I AşA�

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENTEFİL 1 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Entekavir
1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
240 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Somon renkte, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENTEFİL,
•
Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı
•
Dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaci_ğ_er hastalı_ğ_ı _
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0.5 mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak bilinen]
mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en
az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra) günde bir defa 1 mg'dır _(Bkz. Bölüm 4.4.)._
2/26
_ _
_Dekompanse karaci_ğ_er hastalı_ğ_ı _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg'dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için Bölüm 4.4.'e bakınız.
UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemektedir.
Tedavinin
kesilmesi
aşağıdaki
durumlarda
düşünülebilir:
−
HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg kaybı,
HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda
iki serum numunesinde
anti
HBe
tesbiti)
veya
HBs
serokonversiyonuna
ya
da
etkinlik
kaybına
kadar
sürdürülmelidir _(Bkz. Bölüm 4.4.)._
−
HBe