ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ENTECAVIRUM

Mevcut itibaren:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

ENTECAVIRUM

Doz:

0,5mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Ürün özeti:

14654/2022/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 14654/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14654/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10172/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10172/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10172/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14654/2022/01-02-03 _Anexa 1_ NR. 14655/2022/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR SANDOZ 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sandoz
3.
Cum să luaţi Entecavir Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR SANDOZ COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (PE TERMEN LUNG) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Entecavir Sandoz
poate fi utilizat
la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR SANDOZ COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (PE
TERMEN LUNG) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Entecavir Sandoz
poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14654/2022/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 14655/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 114,4 mg (sub
formă de monohidrat).
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 228,94 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate cu “SZ” pe o
față și cu “108” pe cealaltă față,
cu diametrul de aproximativ 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu “SZ” pe o
față și cu “109” pe cealaltă față, cu
diametrul de aproximativ 10,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Entecavir este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1)
la adulţi cu:
•
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.
•
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
2
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele
din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv
şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4