ENTECAVIR KABI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

30 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Entecavir

Ürün özeti:

ENTECAVIR KABI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 416248007 - 417515001 - 34591000140106

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-19

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR KABI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Kabi
3. Cómo tomar
Entecavir
Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR
EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en su
organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR KABI
NO TOME ENTECAVIR KABI
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes
de es

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir
monohidrato equivalente a 0,5 mg de
entecavir.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene
aproximadamente 122 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido triangular blanco a blanquecino con “0,5” grabado en
una cara, con un tamaño medio de 8,4
mm ± 0,2 mm y 3.7 mm ± 0.3 mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4).
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Población pediátrica
Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes
pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin
tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática
compensada con replicación viral
activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los
que la histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el tratamiento en
pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deb