Entecavir Glenmark 1 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kodu:

J05AF10

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 30x1x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapötik grubu:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapötik alanı:

Entekavir

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-15

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07282-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG
ENTECAVIR GLENMARK 1 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
entekavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Entecavir Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Glenmark
3.
Ako užívať Entecavir Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entecavir Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTECAVIR GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
ENTECAVIR GLENMARK TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY, KTORÉ SA
POUŽÍVAJÚ U DOSPELÝCH NA LIEČBU
CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM
HEPATITÍDY B (HBV).
Entecavir Glenmark sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je
poškodená, ale stále funguje správne
(kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je
poškodená a nefunguje správne
(dekompenzované ochorenie pečene).
ENTECAVIR GLENMARK TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ
(DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE
HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 2 DO 18 ROKOV.
Entecavir Glenmark sa môže používať u detí, ktorých pečeň je
poškodená, ale stále správne funguje
(kompenzované ochorenie pečene).
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07282-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Entecavir Glenmark 0,5 mg
Entecavir Glenmark 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entecavir Glenmark 0,5 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg
entekaviru.
Entecavir Glenmark 1 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg
entekaviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 121 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 242 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Entecavir Glenmark 0,5 mg
Biele tablety oválneho tvaru veľkosti 10,1 mm x 3,7 mm s deliacou
ryhou po oboch stranách. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Entecavir Glenmark 1 mg
Ružové tablety oválneho tvaru veľkosti 12,8 mm x 4,8 mm s deliacou
ryhou po oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INDIKÁCIE PRE DOSPELÝCH
Liečba chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť
5.1) u dospelých s:
-
kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene,
-
dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto
indikácia zakladá na údajoch z
klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby
nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg
negatívnou infekciou HBV. S ohľadom na pacientov s hepatitídou B
refraktérnou na lamivudín, pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Liečba chronickej infekcie HBV u pediatrických pacientov bez
predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 202