Entacapone Orion

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

entakaponi

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

N04BX02

INN (International Adı):

entacapone

Terapötik grubu:

Parkinson-lääkkeet

Terapötik alanı:

Parkinsonin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Entacapone ilmoitetaan lisänä standardin valmisteet levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut, jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-08-18

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENTACAPONE ORION 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4
.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entacapone Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Orion
-valmistetta
3.
Miten Entacapone Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entacapone Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTACAPONE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Entacapone Orion-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä
käytetään yhdessä levodopan kanssa
Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Orion auttaa levodopaa
lievittämään Parkinsonin taudin
oireita. Entacapone Orionilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden
lievittämisessä, jos sitä ei
käytetä levodopan kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENTACAPONE ORION
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ENTACAPONE ORION -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen entakaponille, maapähkinälle tai soijalle, tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä
saattaa lisätä vaikean
verenpaineen kohoamisen riskiä)
-
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai
apteekista voiko sinun
masennuslääkettäsi

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entacapone Orion 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entakaponia 200 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,53 mg
soijalesitiiniä ja apuaineiden ainesosana 7,9 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”COMT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla,
joiden annosvaikutuksen lopussa
esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
näillä yhdistelmillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä
levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopa-
valmisteen kanssa. Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee
myös käytettäessä niitä
samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Annostus
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä,
eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia. Tämän vuoksi on
ensimmäisten päivien ja viikkojen
aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta
johtuvia dopaminergisiä
haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja
hallusinaatioita, saadaan
vähennettyä. Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10–30 %
pidentämällä annosväliä ja/tai
pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan
kliinisen vasteen mukaisesti.
Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden
parkinsonlääkkeiden, erityisesti
levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät
hall