ENSPRYNG 120 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Satralizumab

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L04AC19

INN (International Adı):

Satralizumab

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ENSPRYNG 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Her kullanıma hazır enjektör (PFS) 1 ml'de 120 mg satralizumab
içerir.
Satralizumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
yoluyla
(pH'a
bağlı
bir
bağlanma
teknolojisi dahil) Çin hamsteri over hücreleriyle üretilen bir
rekombinant hümanize
immunoglobulin G2 (IgG2) monoklonal antikordur.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
L-Histidin,
L-Aspartik
Asit,
L-Arjinin,
poloksamer
188,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu kullanma talimatına ek olarak doktorunuz size Enspryng ile tedavi
öncesinde ve sırasında
bilmeniz gereken güvenlik bilgilerini içeren bir hasta uyarı kartı
da verecektir. Bu uyarı kartı
her zaman yanınızda saklayınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _ENSPRYNG_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _ENSPRYNG_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _ENSPRYNG_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _ENSPRYNG_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ENSPRYNG NEDIR VE

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENSPRYNG 120 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır enjektör (PFS) 1 ml'de 120 mg satralizumab
içerir.
Satralizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla (pH'a bağlı bir
bağlanma teknolojisi dahil)
Çin hamsteri over hücreleriyle üretilen bir rekombinant hümanize
immunoglobulin G2 (IgG2)
monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon çözeltisi
Renksiz ila hafif sarımsı sıvı. Çözeltinin pH değeri yaklaşık
6,0 ve ozmolalite değeri yaklaşık
310 mOsm/kg.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENSPRYNG, erişkin ve 12 yaşından itibaren adolesan hastalarda
anti-AQP4 antikoru pozitif
NMOSB (Nöromiyelitis optika spektrum bozuklukları) tedavisi için
monoterapi olarak veya
immünosupresif tedavi ile kombine kullanıma endikedir. (bkz. Bölüm
5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi
nöromiyelitis
optika
(NMO)
veya
NMOSB
tedavisinde
deneyimli
bir
doktorun
gözetiminde başlatılmalıdır.
POZOLOJI
ENSPRYNG, monoterapi olarak veya oral kortikosteroidler (OC),
azatioprin (AZA) veya
mikofenolat mofetil (MMF) ile kombinasyon halinde kullanılabilir
(bkz. Bölüm 5.1). ≥ 12 yaş
ve vücut ağırlığı ≥ 40 kg adolesan hastalarda ve yetişkin
hastalarda pozoloji aynıdır.
YÜKLEME DOZLARI
Önerilen yükleme dozu ilk üç uygulama için her iki haftada bir
120 mg subkutan (SC)
enjeksiyondur (ilk doz 0. haftada, ikinci doz 2. haftada ve üçüncü
doz 4. haftada).
2
İDAME DOZLARI
Önerilen idame dozu her dört haftada bir 1