Enrotron 25 mg/ml roztwór doustny

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Enrofloxacinum

Mevcut itibaren:

aniMedica GmbH

ATC kodu:

QJ01MA90

INN (International Adı):

Enrofloxacinum

Doz:

25 mg/ml

Farmasötik formu:

roztwór doustny

Ürün özeti:

Okresy karencji: bydło-tkanki jadalne-7 dni; Opakowania: 1 butelka 100 ml, 5909991089207, Rp;1 butelka 500 ml, 5909991089221, Rp;

Yetkilendirme durumu:

2019-06-08

Bilgilendirme broşürü

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Enrotron 25 mg/ml roztwór doustny dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 25 mg/ml roztwór doustny dla bydła
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
25,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Klarowny lekko żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego,
wywołanych przez mikroorganizmy
wrażliwe na enrofloksacynę.
W szczególności:
Leczenie biegunki u nowonarodzonych cieląt i posocznicy, wywołanych
przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_E. coli_
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma bovis._
Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy
wrażliwości wskazują na
enrofloksacynę jako lek z wyboru.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej oporności na
chinolony, ze względu na
występowanie wysokiego stopnia oporności krzyżowej pomiędzy
enrofloksacyną a innymi
chinolonami.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w
przypadku urazów narządu ruchu, w
szczególności spowodowanych obciążeniem czynnościowym stawów lub
obciążeniem stawów
spowodowanym dużą masą ciała. Nie stosować w leczeniu
profilaktycznym.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia ze strony układu pokarm

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 25 mg/ml roztwór doustny dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
25,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego,
wywołanych przez mikroorganizmy
wrażliwe na enrofloksacynę.
W szczególności:
Leczenie biegunki u nowonarodzonych cieląt i posocznicy, wywołanych
przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_E. coli_
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma bovis._
Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy
wrażliwości wskazują na
enrofloksacynę jako lek z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej oporności na
chinolony, ze względu na
występowanie wysokiego stopnia oporności krzyżowej pomiędzy
enrofloksacyną a innymi
chinolonami.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w
przypadku urazów narządu ruchu, w
szczególności spowodowanych obciążeniem czynnościowym stawów lub
obciążeniem stawów
spowodowanym dużą masą ciała.
Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi
przepisami dotyczącym