ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, suspension inyectable

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B

Mevcut itibaren:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

ANTIGEN SURFACE HEPATITIS B

Doz:

N/A (vacuna)

Farmasötik formu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Uygulama yolu:

VÍA INTRAMUSCULAR

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Hepatitis B, antígeno purificado de

Ürün özeti:

ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargadade 0,5 ml Suspendido 27/09/2011 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAMOS/0,5 ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA DE HEPATITIS B (ADNR, ADSORBIDA) (VHB)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE
A RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe
dársela a otras personas.

Si usted experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
A lo largo de este prospecto, cualquier referencia a “usted”
también puede significar “su hijo”.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Engerix-B Junior y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted reciba Engerix-B Junior
3.
Cómo se administra Engerix-B Junior
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Engerix-B Junior
5.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENGERIX-B JUNIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Engerix-B Junior es una vacuna que se utiliza para proteger frente a
la infección por hepatitis B. También
puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse a recién nacidos, niños y
adolescentes de hasta 15 años de edad inclusive.
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un
virus. Algunas personas tienen el
virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo.
Estas personas pueden continuar
infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de
la enfermedad se produce cuando el
virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales,
casi siempre sangre, de una persona
infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su
hijo durante el parto. Asimismo, es
posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la
prácti

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Engerix- B Junior 10 microgramos/0,5 ml
Para el vial:
Suspensión inyectable
Para la jeringa precargada:
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Antígeno de superficie de la hepatitis B
1, 2
10 microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Total: 0,25 miligramos Al
3+
2
Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Para el vial:
Suspensión inyectable.
Para la jeringa precargada:
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Engerix- B Junior está indicado en neonatos, lactantes, niños y
adolescentes hasta los 15 años de edad
inclusive para la inmunización activa de personas no inmunes frente a
la infección por el virus de la
hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos
de población susceptibles de
inmunización vienen determinados por las recomendaciones oficiales.
Mediante la inmunización con Engerix- B Junior también se puede
esperar la prevención de la hepatitis D
(causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en
ausencia de una infección de hepatitis B.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis_
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Engerix- B Junior (10 µg/0,5 ml) está destinada para su utilización
en sujetos hasta los 15 años de edad
inclusive, incluyendo recién nacidos. Engerix- B (20 μg/1 ml) está
destinada para su utilización en sujetos a
partir de los 16 años de edad.
Sin embargo, Engerix- B (20 μg/1 ml) también se puede utilizar en
sujetos desde los 11 hasta los 15 años
de edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones
en las que haya un riesgo bajo de
infección por hepatitis B durante la pauta de vacunación y se pueda
asegurar