Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BC01
hepatitis B surface antigen purified
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI ENGERIX B ERIŞKIN 20 ΜG / 1,0 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ 1 doz (1,0 ml) Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) 1, 2 20 mikrogram 1 Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate Toplam:0,50mg Al 3+ 2 Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiştir. _YARDIMCI MADDELER: _ Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ENGERIX B ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ENGERIX B ERİŞKİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENGERIX B ERİŞKİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENGERIX B ERİŞKİN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENGERIX B ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENGERIX B ERİŞKİN Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur. Bu aşı hem yetişkinlere hem de 16 yaş ve üzeri ergenlere uygulanabilir. İstisnai durumlarda 11 ile 15 yaş arası çocuk ve ergenlere de verilebilir (bkz. bölüm 3). ENGERIX B ERİŞKİN’in 1ml’lik 1 dozunda 20 mikrogram (µg) hepatit B yüzey antijeni bulunur. ENGERIX B ERİŞKİN beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 1 ml süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır. 1 BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENGERIX B Erişkin 20 µg / 1,0 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1,0 ml) içinde: Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni 1,2 20 mikrogram 1 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0,50 mg Al +3 , 2 Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiştir YARDIMCI MADDELER Sodyum klorür……………………………………... 8,4 mg /1 ml Disodyum fosfat dihidrat ……………..…………… 0,9 mg /1 ml Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat………………… 0,7 mg /1ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur. Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENGERIX B Erişkin, 16 yaş ve üzeri bağışık olmayan kişilerde bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir. Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de engelleneceği beklenebilir. 2 _Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: _ _ _ • Sağlık personeli • Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar • Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli • Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler • Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler • Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar • Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler • Orak hücre anemisi olan hastalar • Organ nakli adayı olan hastalar • Diğer Belgenin tamamını okuyun