Endoxan 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Ciklofosfamīds

Mevcut itibaren:

Baxter Latvia, SIA, Latvia

ATC kodu:

L01AA01

INN (International Adı):

Cyclophosphamidum

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Baxter Oncology GmbH, Germany

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2023
1
96-0500/IB/004
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENDOXAN
200 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ENDOXAN 500 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ENDOXAN
1 G PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Cyclophosphamidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ENDOXAN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ENDOXAN lietošanas
3.
Kā lietot ENDOXAN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ENDOXAN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENDOXAN
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ENDOXAN nomāc ļaundabīgu šūnu augšanu un vairošanos
(citostatiskas zāles)
.
ENDOXAN lieto ķīmijterapijā atsevišķi vai kopā ar citām zālēm
šādos gadījumos.
Leikoze (asins vēzis)
Akūta vai hroniska limfoleikoze un mieloleikoze.
Ļaundabīga limfoma (limfātiskās sistēmas vēzis)
Hodžkina slimība, nehodžkina limfoma, plazmacitoma.
Ļaundabīgi norobežoti audzēji ar vai bez metastāzēm:
•
olnīcu vēzis,
•
sēklinieku vēzis,
•
krūts vēzis,
•
sīkšūnu plaušu vēzis,
•
neiroblastoma,
•
Jūinga sarkoma
•
rabdomiosarkoma bērniem,
•
osteosarkoma.
Progresējošas autoimūnas slimības (imūnā sistēma kļūdaini
vēršas pret veseliem organisma audiem
un iznīcina tos), piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriātiskais
artrīts, sistēmas sarkanā vilkēde,
SASKAŅOTS ZVA 21-

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2023
96-0500/IB/004
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ENDOXAN 200 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ENDOXAN 500 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ENDOXAN 1 G PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ENDOXAN
50 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ENDOXAN 200 mg/500 mg/1 g
1 ENDOXAN flakons injekcijām satur:
PRODUKTS
AKTĪVĀ VIELA
Ciklofosfamīda monohidrāts (atbilst bezūdens
ciklofosfamīdam
_ (Cyclophosphamidum)_
)
ENDOXAN
_ _
200 mg
213,8 mg (200 mg)
ENDOXAN
_ _
500 mg
534,5 mg (500 mg)
ENDOXAN 1 g
1069 mg (1000 mg)
ENDOXAN 50 mg
1 ENDOXAN
_ _
apvalkotā tablete satur aktīvo vielu:
53,5 mg
Ciklofosfamīda
monohidrāta,
kas
atbilst
50 mg
bezūdens
ciklofosfamīda
_(Cyclophosphamidum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
24,60 mg laktozes un 51,11 mg
saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu apvalkoto tablešu sastāvam skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
ENDOXAN
_ _
200 mg/500 mg/1 g:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
ENDOXAN
_ _
50 mg:
_ _
Apvalkotā tablete
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ciklofosfamīdu lieto kombinētas ķīmijterapijas shēmās vai
monoterapijā šādu stāvokļu gadījumā.
Leikozes
Akūta vai hroniska limfoleikoze un mieloleikoze.
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2023
96-0500/IB/004
2
Ļaundabīgas limfomas
Hodžkina slimība, nehodžkina limfoma, plazmacitoma.
Ļaundabīgi norobežoti audzēji ar vai bez metastāzēm
•
olnīcu vēzis,
•
sēklinieku vēzis,
•
krūts vēzis,
•
sīkšūnu plaušu vēzis,
•
neiroblastoma,
•
Jūinga sarkoma,
•
rabdomiosarkoma bērniem,
•
osteosarkoma.
Progresējošas "autoimūnas slimības":
piem., reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts, sistēmas
sarkanā vilkēde, sklerodermija, sistēmisks
vaskulīts (piem., ar nefrotisko sindromu), dažas glomerulonefrīta
formas (piem., ar nefrotisko
sindromu),
_myasthenia _
_gravis_
,
autoimūnā
hemolītiskā
anēmija,
aukstuma
aglutinīn