Endoxan 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

cyclophosphamidum anhydricum

Mevcut itibaren:

Baxter AG

ATC kodu:

L01AA01

INN (International Adı):

cyclophosphamidum anhydricum

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Praeparatio sicca: cyclophosphamidum anhydricum 1000 mg ut cyclophosphamidum monohydricum, pro vitro.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1960-10-25

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Endoxan
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
Hilfsstoffe:
Dragées: Excipiens pro compresso obducto
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz zur intravenösen Infusion: Durchstechflaschen zu 200
mg, 500 mg und 1 g
Dragées zu 50 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tumortherapie
Endoxan wird im Rahmen einer Polychemotherapie oder als Monotherapie
eingesetzt bei:
·Akuten lymphatischen und myeloischen Leukämien
·Morbus Hodgkin, Non Hodgkin-Lymphomen, Plasmozytom
·Metastasierenden und nicht-metastasierenden malignen soliden
Tumoren: Ovarialkarzinom,
Seminom, Mammakarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Neuroblastom,
Ewing-Sarkom
Bedrohlich verlaufende Autoimmunkrankheiten
z.B. rheumatoide Arthritis, Arthropathia psoriatica, systemischer
Lupus erythematodes,
Sklerodermie, systemische Vaskulitiden, nephrotisches Syndrom,
Myasthenia gravis,
autoimmunhämolytische Anämie, Kälteagglutinationskrankheit
Immunsuppressive Behandlung bei Organ- und
Knochenmarktransplantationen
Dosierung/Anwendung
Endoxan sollte nur unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten, wie
Hämatologen, Onkologen bzw.
Rheumatologen verabreicht werden.
Die Dosierung ist individuell und unter Berücksichtigung von
Allgemeinzustand und Blutbild
festzulegen.
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Intravenöse Verabreichung
Dauertherapie: 3 – 6 mg/kg Körpergewicht täglich (entsprechend
120–240 mg/m2
Körperoberfläche).
Intervalltherapie: 10 – 15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 400
– 600 mg/m2 Körperoberfläche)
in Abständen von 2 – 5 Tagen.
Hochdosierte Intervalltherapie: z.B. 20 – 40 mg/kg Körpergewicht
(entsprechend 800 – 1600 mg/m2
Körperoberfläche) und höhere Dosen (z.B. zur Konditionierung vor
Knochenmarkstransplantation)
in Abständen von 21 – 28 Tagen.
Die Verabreichung erfolgt in der Regel als intravenöse Infusion über
30 Minuten bis 2 Stunden.
Bei unbeabsichtigter p