ENDOXAN 1 G IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siklofosfamid

Mevcut itibaren:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATC kodu:

L01AA01

INN (International Adı):

cyclophosphamide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ENDOXAN 1 G IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
Her flakon etkin madde olarak 1 gram siklofosfamid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
IV flakonun içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENDOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENDOXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENDOXAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENDOXAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENDOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ENDOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini
kanser hücrelerini öldürerek
gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.
•
ENDOXAN, sulandırıldıktan sonra kullanılmak üzere kuru toz olarak
sunulan bir ilaçtır.
Her kutu içinde kuru toz şeklinde ilaç içeren bir flakon bulunur.
•
ENDOXAN’ın
size
damardan
uygulanabilmesi
için
tuzlu
suyla
sulandırılır.
Sulandırıldıktan sonra her mililitre çözelti 20 miligram
siklofosfamid içerir.
•
ENDOXAN bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla
diğer kanser ilaçları ya
da ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır.
Bazen doktorlarınız kanser
dışındaki diğer bazı durumlarda da EN

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENDOXAN 1 g IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon etkin madde olarak 1000 mg susuz siklofosfamide eşdeğer
siklofosfamid
monohidrat içerir.
Sulandırılarak
intravenöz
kullanım
için
hazırlanan
çözeltinin
her
mL'si
20
mg
siklofosfamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyon için çözelti hazırlamaya uygun toz.
Şeffaf cam enjeksiyonluk flakonlarda beyaz kristalize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENDOXAN, aşağıdaki durumlarda, kombine bir kemoterapi protokolü
içinde ya da
monoterapi olarak kullanılır:
-
Lösemiler: Akut ya da kronik lenfoblastik / lenfositik ve miyeloid /
miyelojen
lösemiler.
-
Habis lenfomalar: Hodgkin hastalığı, Hodgkin dışı lenfomalar,
plasmasitoma.
-
Metastaz yapmış ya da yapmamış habis solid tümörler: Over
kanseri, testis kanseri,
meme kanseri, küçük hücreli akciğer kanseri, nöroblastoma, Ewing
sarkoma,
çocuklardaki rabdomiyosarkoma, osteosarkoma.
-
Progresif “otoimmün hastalıklar”: Örn. Romatoid artrit,
psöriyatik artropati, sistemik
lupus eritematoz, skleroderma, sistemik vaskülitler (örn. nefritik
sendrom ile), bazı
glomerülonefrit tipleri (örn. nefriotik sendrom ile), miyasthenia
gravis, otoimmün
hemolitik anemi, soğuk aglutinin hastalığı, Wegener
granülomatozisi.
-
Organ nakillerinde immünosüpresif tedavi.
-
Alojenik kemik iliği transplantasyonundan önce hazırlama: Ciddi
aplastik anemi, akut
miyeloid ve akut lenfoblastik lösemi, kronik miyeloid lösemi
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ENDOXAN intravenöz veya oral uygulama içindir. Siklofosfamid sadece
kanser
kemoterapisinde deneyimli klinisyenler tarafından kullanılmalıdır.
Siklofosfamid sadece
uygulanması öncesinde, sırasında ve sonrasında klinik,
biyokimyasal ve hematolojik
parametrelerin düzenli olarak yapılabil