Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar
J05AR03
emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
200 mg + 245 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-279516622-01]; 90 tableta (30 tableta u bočici u kutiji, 3 kutije omotane prozirnom folijom) [HR-H-279516622-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-03
2022-03-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _ _emtricitabin/tenofovirdizoproksil _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 3. Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA SADRŽI DVIJE DJELATNE TVARI: _emtricitabin_ i _tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_ lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze,_ a tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._ No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (_engl. NRTIs_), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa. EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH TAKOĎER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO 18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMANJE 35 KG, koji su već liječeni drugi Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 200 mg/245 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 96 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Plava, filmom obloţena tableta u obliku kapsule, dimenzije 19,3 mm x 8,8 mm ravna na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Liječenje infekcije virusom HIV-1:_ Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaraţene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1). Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica je takoĎer indiciran za liječenje adolescenata koji su zaraţeni virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl. NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). _Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _ Lijek je indiciran u kombinaciji s provoĎenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _ _ _Liječenje ili sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, _ _tjelesne težine najmanje 35 kg: _Jedna tableta, jednom dnevno. Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od djelatnih tvari lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica. Molimo pročitajte saţetke opisa svojstava lijeka tih lijeko Belgenin tamamını okuyun