EMGALİTY 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Galcanezumab

Mevcut itibaren:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N02CD02

INN (International Adı):

Galcanezumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
EMGALITY 100 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Galcanezumab
Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan
monoklonal antikordur.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
L-histidin,
L-histidin
hidroklorür
monohidrat,
polisorbat
80,
sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EMGALITY KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EMGALITY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EMGALITY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/13
1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili
peptid (CGRP) adı verilen
bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren
bir ilaçtır.
EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkin hastalarda bir
küme dönemi süresince
atakların önlenmesi için kullanılır.
EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMGALITY 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 1 ml içerisinde 100 mg
galcanezumab içerir.
Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan monoklonal
antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 8,8 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon)
İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkinlerde bir küme
dönemi süresince atakların
önlenmesi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, küme baş ağrısı tanı ve tedavisinde deneyimli hekimler
tarafından başlatılmalıdır.
2/13
Önerilen doz; bir küme dönemi süresince ayda bir kez subkütan
yoldan enjekte edilen 300
mg’dır.
Hastalara bir dozu atladıkları takdirde mümkün olan en kısa süre
içinde enjeksiyon yapmaları ve
sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlamaya devam etmeleri
gerektiği söylenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Subkütan kullanım içindir.
Hasta, Kullanma Kılavuzunu takip ederek kendi kendine galcanezumab
enjeksiyonu yapabilir.
Galcanezumab abdomen, uyluk, üst kolun arka kısmı veya gluteal
bölgeye subkütan yoldan
enjekte edilir. Hastalar galcanezumabı eğitim aldıktan sonra ve
sağlık personeli bunun uygun
olacağını belirlerse kendilerine enjekte edebilirler. Uygulama
için kapsamlı yönlendirmeler
Kullanma Kılavuzu’nda verilmektedir.
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER