Emadine

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emedastine difumarate

Mevcut itibaren:

Immedica Pharma AB

ATC kodu:

S01GX06

INN (International Adı):

emedastine

Terapötik grubu:

Ophthalmika

Terapötik alanı:

Konjunktivitis, allergisch

Terapötik endikasyonlar:

Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

1999-01-27

Bilgilendirme broşürü

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMADINE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Emedastin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EMADINE beachten?
3.
Wie ist EMADINE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EMADINE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMADINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMADINE IST EIN ARZNEIMITTEL
zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung
(allergische Beschwerden des Auges). Es wirkt, indem es die Stärke
der allergischen Reaktion
verringert.
ALLERGISCHE BINDEHAUTENTZÜNDUNG
. Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare
können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie
Jucken, Rötung und Schwellung
auslösen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMADINE BEACHTEN?
EMADINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Emedastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
EMADINE DARF BEI KINDERN UNTER 3 JAHREN NICHT ANGEWENDET WERDEN.
•
WENN SIE

Ürün özellikleri

1
ANNEX I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen
Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von
mehr als sechs Wochen
liegen nicht vor.
Dosierung
Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die
betroffenen Augen
eintropfen.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die
einzelnen Anwendungen
mindestens zehn Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten
zuletzt angewendet werden.
_Ältere Patienten _
Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren
durchgeführt wurden, wird die
Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben
Dosierung wie bei Erwachsenen
angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _
Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die
Anwendung bei diesen
Patienten nicht zu empfehlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
3
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden,
muss sorgfältig darauf
geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien
oder sonstige Oberflächen
nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose
und sollte vor der ersten
Anwendung entfernt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDER