EMADİNE %0.05 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

emedastin difumarat

Mevcut itibaren:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

ATC kodu:

S01GX06

INN (International Adı):

difumarate emedastin

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EMADİNE %0.05 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE(LER): _
0.5 mg emedastin (0.884 mg emedastin difumarat’a eşdeğer olarak).
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Benzalkonyum
klorür,
trometamol,
sodyum
klorür,
hipromelloz,
hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EMADİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EMADİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EMADİNE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EMADİNE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMADİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EMADİNE,
gözdeki
mevsimsel
alerjik
konjunktivit
tedavisinde
kullanılır.
Alerjik
reaksiyonun şiddetini azaltarak etki gösterir.
•
ALERJIK KONJUNKTIVIT:
Polenler, ev tozu veya hayvan tüyü gibi bazı maddelerin
(alerjenler)
sebep olduğu, kaşıntı, kızarıklık ve gözün şişmesi gibi
alerjik reaksiyon durumudur.
•
EMADİNE
, kutuda, PE damlalıklı ve PP vidalı kapaklı LDPE şişede 5 ml
solüsyondur.
2.
EMADİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
EMADİNE’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelere aşırı
duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Ta

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMADİNE %0.05 Göz Damlası, Çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 ml çözelti;
Emedastin
0.5 mg
(0.884 mg emedastin difumarat’a eşdeğer olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Benzalkonyum klorür
0.1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
EMADİNE 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.
POZOLOJI
Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.
Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin
uygulamaları arasında 10 dakikalık bir
süre bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
Oküler kullanım içindir.
Damlalık
ucunun
ve
çözeltinin
kontaminasyonunu
önlemek
için,
damlalığın
ucunun
göz
kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere
değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Kapak açıldıktan sonra, emniyet belirteci olan halka gevşekse
ürünü kullanmadan önce halkayı
çıkarınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
EMADİNE
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
çalışılmamıştır,
dolayısıyla
bu
popülasyonda önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
EMADİNE, çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı
pozolojiyle kullanılabilir.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
EMADİNE, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve
dolayısıyla bu popülasyonda
kullanımı önerilmemektedir.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
EMADİNE ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir.
Korneal infiltrat durumunda ürün
kesilmelidir ve uygun tedavi başl