Elzonris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tagraxofusp

Mevcut itibaren:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodu:

L01XX67

INN (International Adı):

tagraxofusp

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Lymphoma

Terapötik endikasyonlar:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-07

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELZONRIS 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tagraksofuspi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ELZONRIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
ELZONRIS-valmistetta
3.
Miten ELZONRIS-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ELZONRIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELZONRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ELZONRIS sisältää vaikuttavana aineena tagraksofuspia.
Tagraksofuspi on syöpälääke, joka on
valmistettu kahdesta eri lähteestä saadusta proteiinista. Toinen
proteiineista voi tappaa syöpäsoluja.
Toinen proteiineista toimittaa tämän syöpäsoluja tappavan
proteiinin syöpäsoluun.
ELZONRIS-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joilla on blastinen
plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN).
BPDCN on epäkypsien immuunisolujen, joita kutsutaan
”plasmasytoidisiksi dendriittisoluiksi”,
harvinainen syöpä. Se voi vaikuttaa moniin elimiin, mm. ihoon,
luuytimeen ja imusolmukkeisiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ELZONRIS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ELZONRIS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tagraks

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELZONRIS 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 1 mg
tagraksofuspia. Jokainen injektiopullo
sisältää 1 mg tagraksofuspia.
Tagraksofuspi on difteriatoksiini-interleukiini-3 (IL-3)
-fuusioproteiini, joka on tuotettu
rekombinantilla DNA-tekniikalla
_Escherichia colissa_
.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön liuos. Liuoksessa voi olla muutama valkoinen tai
läpikuultava hiukkanen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
“ELZONRIS monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoitoon
sellaisille aikuispotilaille, joilla on
blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) (ks. kohta
5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ELZONRIS pitää antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Asianmukaisten elvytysvälineiden pitää olla käytettävissä.
Annostus
Suositeltu tagraksofuspiannos on 12 mikrogrammaa/kg, joka annetaan
laskimoinfuusiona 15 minuutin
kuluessa kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson päivinä 1–5.
Annostusjakso voidaan pidentää
annosten viivästymisen vuoksi enintään hoitojakson päivään 10
saakka. Hoitoa pitää jatkaa, kunnes
sairaus etenee tai ilmaantuu ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta
(ks. kohta 4.4).
_ _
_Ensimmäinen hoitojakso _
Ensimmäinen ELZONRIS-hoitojakso pitää antaa sairaalaolosuhteissa.
Potilaita pitää tarkkailla
yliherkkyyden tai hiussuonivuoto-oireyhtymän varalta