ELOXATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

OXALIPLATIN

Mevcut itibaren:

SANOFI-AVENTIS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. SANOFI Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74 176 74, Καλλιθέα 210.90 01 600

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

OXALIPLATIN

Doz:

5MG/ML

Farmasötik formu:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Kompozisyon:

OXALIPLATIN 5MG

Uygulama yolu:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Reçete türü:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapötik alanı:

OXALIPLATIN

Ürün özeti:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0284/002/MR; Συσκευασίες: 2802698902011 BTx1 (VIALx50 MG x 10 ML) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802698902028 BTx1 (VIALx100 MG x 20 ML) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802698902035 BTx1 (VIALx200 MG x 40 ML) 40ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELOXATIN 5 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΑ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το ELOXATIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ELOXATIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOXATIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ELOXATIN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ELOXATIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του ELOXATIN είναι η
οξαλιπλατίνη.
Το ELOXATIN χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος
εντέρου
(θεραπεία καρκίνο�

Ürün özellikleri

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELOXATIN 5 MG/ML
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 5 mg
oxaliplatin.
Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg
oxaliplatin.
Τα 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg
oxaliplatin.
Τα 40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg
oxaliplatin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στη παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5
φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ
(FA)
ενδείκνυται ως:

Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του
παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Dukes C) μετά
την ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου.

Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του παχέος εντέρου και του ορθού.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Η συνιστώμενη δόση οξαλιπλατίνης στην
επικουρική θεραπεία είνα�