Eloxatin 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Mevcut itibaren:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

Oxaliplatin

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

Solution à diluer pour perfusion

Kompozisyon:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik alanı:

Oxaliplatin

Ürün özeti:

CTI code: 288784-01 - Taille de l'emballage: 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087359 - Code CNK: 2389146 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2006-12-11

Bilgilendirme broşürü

Eloxatin-pil-fr-approved-191023
19/10/2023
Approved Type II CCDSv16 WS321
Basis: approved 081122
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELOXATIN 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
OXALIPLATINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’ELOXATIN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOXATIN
?
3.
Comment utiliser ELOXATIN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ELOXATIN ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ELOXATIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’ELOXATIN est l’oxaliplatine.
On utilise ELOXATIN pour traiter le cancer du gros intestin
(traitement du cancer du côlon de stade
III, après résection complète de la tumeur primaire, et traitement
du cancer métastatique du côlon et du
rectum). On associe ELOXATIN à d’autres médicaments anticancéreux
appelés 5-fluorouracile et
acide folinique.
ELOXATIN est un médicament antinéoplasique (anticancéreux)
contenant du platine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ELOXATIN ?
N’UTILISEZ JAMAIS ELOXATIN

Si vous êtes allergique à l’oxaliplatine.

Si vous allaitez.

Si vous avez déjà une réduction du nombre de cellules sanguines.

Si vous avez déjà des picotements et un engourdissement au niveau
des doigts et/ou des orteils,
et si vous avez des difficultés à réaliser des tâches délicates,
telles qu

Ürün özellikleri

eloxatin-spc-fr-approved-191023
19/10/2023
Approved Type II CCDSv16 WS321
Basis: approved 081122
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracil (5-FU) et
l’acide folinique (FA) est indiqué
pour :
-
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (Dukes C)
après une résection complète
de la tumeur primaire.
-
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
RESERVÉ A L’ADULTE
La dose d’oxaliplatine recommandée dans le traitement adjuvant est
de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse répétée toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6
mois).
La dose d’oxaliplatine recommandée dans le traitement du cancer
colorectal métastatique est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines jusqu’à
progression de la maladie
ou apparition d’une toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée selon sa tolérance (voir rubrique 4.4).
L’OXALIPLATINE SERA TOUJOURS ADMINISTRÉ AVANT LES FLUOROPYRIMIDINES
- C'EST-À-DIRE AVANT LE 5-
FLUOROURACIL.
eloxatin-spc-fr-approved-191023
19/10/2023
Approved Type II CCDSv16 WS321
Basis: approved 081122
L’oxaliplatine sera administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6
heures dans 250 à 500 ml d’une
solution de glucose à 5% de manière à obtenir une concentration
comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7
mg/ml ; 0,70 mg/ml rep