Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOMETASONUM
SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA
D07AC13
MOMETASONUM
1mg/g
UNGUENT
P6L
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)
11024/2018/02 Cutie x 1 tub din Al x 20 g ung.; 11024/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g ung.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11024/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELOCOM 1 MG/G UNGUENT Furoat de mometazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ELOCOM 1 mg/g unguent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent 3. Cum să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ELOCOM 1 mg/g unguent 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ELOCOM 1 MG/G UNGUENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ELOCOM 1 mg/g unguent face parte dintr-o grupă de medicamente numită corticosteroizi topici. Este clasificat ca şi corticosteroid cu potenţă mare. Aceste medicamente se aplică pe suprafaţa pielii pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii. La adulți, copii şi adolescenţi, ELOCOM 1 mg/g unguent este utilizat pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii care se numesc psoriazis şi dermatită. Psoriazisul este o afecţiune a pielii în care apar pete roz cu scoame şi senzaţia de mâncărime la nivelul coatelor, genunchilor, scalpului şi la nivelul altor părţi ale corpului. Dermatita este o afecţiune care apare la nivelul pielii dator Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11024/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELOCOM 1 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent de culoare albă opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ ELOCOM este indicat pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; - Acnee rozacee; - Acnee vulgară; - Atrofie cutanată; - Dermatită periorală; - Prurit anal şi genital; - Dermatită de scutec - Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită); - Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum); - Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi); - Varicelă; - Reacţii post-vaccin; - Tuberculoză; - Sifilis; - Răni sau tegument care prezintă ulceraţii. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat. Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat. Absorbţia sistemică a corticosteroizilor topici poate produce inhibiţia reversibilă a axulu Belgenin tamamını okuyun