Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Apixabanum INN
Lyfjaver ehf.
B01AF02
apixaban
5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
183794 Þynnupakkning PVC/ál Pappaaskja V0652
Samhliða innflutningur leyfi
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELIQUIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR apixaban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Eliquis 3. Hvernig nota á Eliquis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eliquis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELIQUIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eliquis inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun. Eliquis er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt (gáttatif) og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar. Blóðtappar geta losnað og borist til heila, þar sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta kallast segarek í slagæð). Heilaslag getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknisaðstoðar. - til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek) og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIQUIS _ _ EK Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Eliquis (Lyfjaver) 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg apixaban. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 102,9 mg laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Bleikar sporöskjulaga töflur (9,73 mm x 5,16 mm) merktar með 894 á annarri hliðinni og 5 á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG). 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 HJÁLPAREFNI Töflukjarni: Laktósi Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi Natríumlaurýlsúlfat Magnesíumsterat (E470b) Filmuhúð: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín Rautt járnoxíð (E172) 2 6.2 ÓSAMRÝMANLEIKI Á ekki við. 6.3 GEYMSLUÞOL 3 ár. 6.4 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. 6.5 GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD Ál--PVC/PVdC þynnur. Öskjur með 14, 20, 28, 56, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum. Ál--PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur. Öskjur með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. 6.6 SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI _LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _ Lyfjaver ehf., Suðurlandsbraut 22, 108 Reykjavík. 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER IS/1/20/002/01/SA 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS 3. janúar 2020. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 14. október 2022. SJÁ NÁNARI UPPLÝSINGAR UNDIR ELIQUIS (BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG). Belgenin tamamını okuyun