ELIQUIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

apiksaban

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

the apiksaba

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

negatif

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ELİQUİS
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 5 mg apiksaban içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Susuz laktoz (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (E460),
kroskarmelloz
sodyum
(E468),
sodyum
lauril
sülfat
(E487),
magnezyum
stearat
(E470b), Opadry II Pembe (laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
hipromelloz (E464),
titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), kırmızı demir oksit
(E172ii)).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
−
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
−
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
−
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
−
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
−
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ELİQUİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ELİQUİS NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ELİQUİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ELİQUİS, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar
adı verilen, kan
sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç,
kanın pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
pıhtısı oluşumunu önler.
•
Film
kaplı
tabletler
pembe,
oval
olup
bir
tarafında
“894”
diğer
tarafında
“5”
yazmaktadır. 56 film kaplı tablet içeren blisterleri içeren karton
kutuda satılırlar.
•
ELİQUİS yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
D

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELİQUİS
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Apiksaban: 5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Susuz laktoz: 100,5 mg
Laktoz monohidrat: 2,48 mg/tablet
Ürün, sığır kaynaklı susuz laktoz ve laktoz monohidrat
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında 894, diğer tarafında 5 baskısı olan, pembe, oval
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet, semptomatik
kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla
risk faktörü bulunan nonvalvüler
atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan DVT
ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi
Tavsiye edilen ELİQUİS dozu günde iki kez oral yolla alınan 5
mg’dır.
DOZ AZALTILMASI:
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut
ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum kreatinin
(133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye
edilen ELİQUİS dozu günde iki
kez 2,5 mg'dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir.
2/26
DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi
(VTE tedavisi)
ELİQUİS’in akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu
ilk 7 gün oral olarak günde iki kez
10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal
kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi (en
az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş
operasyon, travma, immobilizasyon)
varlığında düşünülmelidir.
DVT ile PE’nin tekrarının önlenm