Eligard 45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Leuprorelin acetate

Mevcut itibaren:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

ATC kodu:

L02AE02

INN (International Adı):

Leuprorelin acetate

Doz:

45 mg

Farmasötik formu:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 45 mg + 434 mg (VNR-numero: 459217) Ei kaupan: 2 x (45 mg + 434 mg)

Reçete türü:

Resepti: 45 mg + 434 mg Ei kaupan: 2 x (45 mg + 434 mg)

Terapötik alanı:

leuproreliini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1381

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-20

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELIGARD 45 MG
INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eligard on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta
3.
Miten Eligard-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eligard-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELIGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eligard-valmisteen vaikuttava aine kuuluu gonadotropiinien
vapauttajahormonien ryhmään. Näitä lääkkeitä
käytetään vähentämään tiettyjen sukupuolihormonien
(testosteronin) muodostumista.
Eligard-valmistetta käytetään aikuisten miesten
hormoniriippuvaisen,
metastasoituneen ETURAUHASSYÖVÄN hoitoon
sekä suuririskisen, ei-metastasoituneen hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ELIGARD-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ELIGARD-VALMISTETTA
-
jos olet NAINEN TAI LAPSI
-
jos olet YLIHERKKÄ (ALLERGINEN) vaikuttavalle aineelle,
leuproreliiniasetaatille; valmisteille,
jotka vaikuttavat
samalla tavalla kuin luonnollinen
gonadotropiinihormoni
tai Eligard-valmisteen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
KIRURGISEN KIVESTENPOISTON JÄLKEEN, si

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eligard 45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku, jossa injektiokuiva-ainetta liuosta varten,
sisältää 45 mg leuproreliiniasetaattia
vastaten 41,7 mg leuproreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Injektiokuiva-aine (ruisku B):
Esitäytetty ruisku, jossa valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Liuotin (ruisku A):
Esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä tai kellertävää
liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eligard 45 mg on tarkoitettu hormoniriippuvaisen pitkälle edenneen
eturauhassyövän hoitoon sekä
suuririskisen, paikallisen ja paikallisesti levinneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon
yhdistettynä sädehoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset miehet _
Eligard 45 mg tulee antaa terveydenhoitohenkilöstön
valvonnassa, jolla on tarvittava asiantuntemus
hoitovasteen seuraamiseen.
Eligard 45 mg annetaan kerta-injektiona ihon alle kuuden kuukauden
välein. Injektoidusta liuoksesta
muodostuu kiinteä depot-vaikutteinen lääkevalmiste, josta
leuproreliiniasetaattia vapautuu kuuden
kuukauden ajan._ _
Yleensä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito Eligard 45 mg
-valmisteella merkitsee pitkää hoitoa,
jota ei tule lopettaa remission eikä tilanteen korjaantumisen
tapahtuessa.
Eligard 45 mg -valmistetta voidaan käyttää neoadjuvantti- tai
adjuvanttihoidossa yhdistettynä
sädehoitoon suuririskisessä, paikallisessa ja paikallisesti
levinneessä eturauhassyövässä.
Vastetta Eligard 45 mg -valmisteelle tulee seurata kliinisten
parametrien perusteella ja määrittämällä
prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa. Kliinisissä
lääketutkimuksissa on todettu,
että testosteronipitoisuus kohoaa ensimmäisten kolmen päivän
aikana suurimmalla osalla potilaista,
joille ei ole tehty orkiektomiaa, ja laskee sitten alle
kastraatiotason 3–4 viikon kulues