Elidel 10 mg/g, crème

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

PIMECROLIMUS 10 mg/g

Mevcut itibaren:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC kodu:

D11AH02

INN (International Adı):

PIMECROLIMUS 10 mg/g

Farmasötik formu:

Crème

Kompozisyon:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/g ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN (E 471) ; NATRIUMCETOSTEARYLSULFAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OLEYLALCOHOL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g ; STEARYLALCOHOL ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Uygulama yolu:

Cutaan gebruik

Terapötik alanı:

Pimecrolimus

Ürün özeti:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/g; CETYLALCOHOL; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN (E 471); NATRIUMCETOSTEARYLSULFAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OLEYLALCOHOL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g; STEARYLALCOHOL; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Yetkilendirme tarihi:

2003-04-28

Bilgilendirme broşürü

1
IB075
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIDEL 10MG/G CRÈME
pimecrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsuiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Elidel crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELIDEL CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elidel crème bevat het geneesmiddel genaamd pimecrolimus. Het bevat
geen corticosteroïden.
Dit middel behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd
atopische dermatitis (eczeem).
Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende
roodheid en jeuk van eczeem
veroorzaken.
De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot
matige eczeem (bijv. roodheid en
jeuk) bij kinderen (vanaf 3 maanden – 17 jaar) en volwassenen te
behandelen. Wanneer het wordt
gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de
voortgang naar ernstige
verergering/opflakkeringen voorkomen.
Dit middel is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op
voorschrift of verzachtende/
verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw
dokter u verteld heeft dat u
geen andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich
slechter voelt na 6 weken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

Ürün özellikleri

1
II075
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elidel 10 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg benzylalcohol, 40 mg cetylalcohol, 40 mg stearylalcohol en 50 mg
propyleenglycol (E1520) per
1 gram crème.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witachtig en homogeen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten vanaf 3 maanden met milde tot matige
atopische dermatitis bij wie
behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet
mogelijk is. Dit kan het geval zijn:
•
Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden
•
Bij gebrek aan werkzaamheid van lokale corticosteroïden
•
Bij toepassing in het gezicht en op de hals wanneer langdurige
intermitterende behandeling met
lokale corticosteroïden niet geschikt is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elidel dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose
en behandeling van atopische
dermatitis.
Elidel kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de
tekenen en symptomen van
atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de
preventie van de progressie naar
exacerbaties.
Elidel behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en
symptomen van atopische
dermatitis. Elidel dient alleen toegepast te worden op die zones die
door atopische dermatitis zijn
aangetast. Pimecrolimus dient gedurende een zo kort mogelijke periode
gebruikt te worden tijdens de
opflakkeringen van de ziekte. De patiënt of zorgverlener dient te
stoppen met pimecrolimus wanneer
de tekenen en symptomen verdwijnen. Behandeling dient intermitterend,
over een korte termijn, en
niet-continue te zijn.
Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van
exacerbatie van de aandoening, dient
behandeling te worden stopgezet. De diagnose van atopische dermatitis
dient opnieuw geëvalueerd te
worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
2
_Volwassenen _
Tw