ELİXABAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apiksaban

Mevcut itibaren:

APİANA ÖZEL SAĞLIK MEDİKAL GIDA TEKSTİL ELEKTRİK DEKORASYON KOZMETİK İTH. İHR. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

Apiksaban

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ELİXABAN 2,5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 2,5 mg apiksaban içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz
(E460), kroskarmelloz sodyum (E468), sodyum lauril sülfat (E487),
magnezyum
stearat (E470b), Opadry II Sarı (laktoz monohidrat (inet sütü
kaynaklı), hipromelloz
(E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (E1521), sarı
demir oksit (E172)).
Bu kullanma talimatında:
1.
ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?
2.
ELİXABAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
ELİXABAN nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
ELİXABAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?

ELİXABAN, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar
adı verilen,
kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu
ilaç, kanın pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
pıhtısı oluşumunu
önler.

Film
kaplı
tabletler sarı, yuvarlak ve bikonvekstir 60 film kaplı
tablet içeren
blisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

ELİXABAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kalça veya diz protez
ameliyatı sonrası kan pıhtısı
oluşumunu (derin ven
trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir
ameliyat
olduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme
olasılığı yükselmiş
olabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde
bacaklarınızda şişkinliğe neden
olabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize
giderse, bu pıhtı kan
akışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte ya da
göğüs ağrısı olmaksızın
nefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli),
yaşamsal tehlike
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını sakl

Ürün özellikleri

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELİXABAN 2,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Apiksaban: 2,5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: 51 mg/tablet
Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Yardımcı
maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Elektif
kalça
veya
diz
replasmanı
operasyonu
geçirmiş
yetişkin
hastalarda
venöz
tromboembolik olayların (VTE) önlenmesi.
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet,
semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya
daha fazla risk faktörü
bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda
inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde
derin
ven
trombozu
(DVT)
ve
pulmoner
embolinin
(PE)
tedavisi
ve
tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil
olmayan PE hastaları
için bkz. bölüm 4.4).
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VTE önlenmesi: Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu
Tavsiye edilen ELİXABAN dozu günde iki kez oral yolla alınan 2,5
mg’dır. İlk doz
operasyondan 12 ila 24 saat sonra alınmalıdır.
Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek
için operasyon sonrası
kanama riskleri kadar VTE profilaksisi için erken antikoagülasyonun
potansiyel yararlarını
da göz önüne alabilir.
Kalça replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen
tedavi süresi 32 ila 38
gündür. Diz replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye
edilen tedavi süresi 10 ila
14 gündür.
2/28
Nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu
(NVAF)
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin
önlenmesi
Tavsiye edilen ELİXABAN dozu günde iki kez oral yolla alınan 5
mg’dır.
Doz azaltılması:
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut
ağırlı