Eladynos

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abaloparatide

Mevcut itibaren:

Theramex Ireland Limited

ATC kodu:

H05AA04

INN (International Adı):

abaloparatide

Terapötik grubu:

Kalsiumhomeostase

Terapötik alanı:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-12

Bilgilendirme broşürü

24
B.
PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELADYNOS 80 MIKROGRAM/DOSE INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
PENN
abaloparatid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eladynos er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Eladynos
3.
Hvordan du bruker Eladynos
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eladynos
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELADYNOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eladynos inneholder virkestoffet abaloparatid. Det brukes til å
behandle osteoporose hos kvinner etter
overgangsalderen.
Osteoporose er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Sykdommen fører til at bein blir tynne
og skjøre. Hvis du har osteoporose, er det mer sannsynlig at du
brekker bein, spesielt i ryggraden, hoftene
og håndleddene.
Dette legemidlet brukes til å gjøre bein sterkere og gir mindre
sannsynlighet for brudd.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ELADYNOS
BRUK IKKE ELADYNOS DERSOM DU
•
er allergisk overfor abaloparatid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
•
er gravid eller ammer
•
fortsatt kan bli gravid
•
har høyt nivå av kalsium i blodet
•
har alvorli

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eladynos 80 mikrogram/dose injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (40 mikroliter) inneholder 80 mikrogram abaloparatid.
Hver ferdigfylte penn inneholder 3 mg abaloparatid i 1,5 ml
oppløsning (tilsvarer 2 milligram per ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko
for brudd (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 80 mikrogram én gang daglig.
Maksimal total varighet av behandling med abaloparatid bør være 18
måneder (se pkt. 4.4 og 5.1).
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D hvis kostinntaket
er utilstrekkelig.
Etter avsluttet behandling med abaloparatid kan pasienter fortsette
med andre osteoporosebehandlinger
som bisfosfonater.
_Glemt dose _
Hvis en pasient glemmer eller ikke kan administrere dosen til vanlig
tid, kan den injiseres innen 12 timer
etter normalt planlagt tidspunkt. Pasienter bør ikke administrere mer
enn én injeksjon på samme dag og
bør ikke prøve å gjøre opp for en glemt dose.
T
3
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter _
Dosejustering b
asert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Abaloparatid må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon, inkludert pasienter med
nyresykdom i sluttstadiet (se pkt. 4.3). Hos pasienter med lett til
moderat nedsatt nyrefunksjon er
dosebasert justering ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dosejustering er ikke