Eklira Genuair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aclidinium bromide

Mevcut itibaren:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

R03BB

INN (International Adı):

aclidinium bromide

Terapötik grubu:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapötik alanı:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Terapötik endikasyonlar:

Lek Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2012-07-20

Bilgilendirme broşürü

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI
Aklidyna (bromek aklidyny)
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eklira Genuair
3.
Jak stosować lek Eklira Genuair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eklira Genuair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
1.
CO TO JEST LEK EKLIRA GENUAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EKLIRA GENUAIR
Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidyny, który
należy do grupy leków zwanych
lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
powodują rozluźnienie dróg
oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Lek Eklira Genuair jest
inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do
dostarczenia leku
bezpośrednio do płuc. Ułatwia to

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg
bromku aklidyny (ekwiwalent
322 µg aklidyny). Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku
aklidyny (ekwiwalent 343 µg
aklidyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym
wskaźnikiem dawki i zielonym
przyciskiem dawkowania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym
leczeniu rozszerzającym oskrzela
w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana
dwa razy na dobę.
W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt
5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt
5.2).
3
_ _
_Dziec