Eklira Genuair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aclidinium bromide

Mevcut itibaren:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

R03BB

INN (International Adı):

aclidinium bromide

Terapötik grubu:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapötik alanı:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapötik endikasyonlar:

Az Eklira Genuair fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2012-07-20

Bilgilendirme broşürü

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EKLIRA GENUAIR 322
MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
aklidinium (aklidinium-bromid)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EKLIRA GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EKLIRA GENUAIR
Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm
aklidinium-bromid leadott dózisonként
(a szájfeltéten át távozó adag). Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak
megfelelő 400 mikrogramm
aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor,
beépített adagkijelzővel és zöld adagoló
gombbal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eklira Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta
kétszer.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb
kell alkalmazni. Ha azonban
majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot
el kell hagyni.
_Idősek _
Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2
pont).
_ _
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_ _
_Gyermekek és serdülők_
3
Az Eklira Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy
serdülőknél nincs releváns
alkalmazá