Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 1106 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATC kodu:

L02BG03

INN (International Adı):

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Anastrozole

Ürün özeti:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
EGISTROZOL 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadeljik zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Egostrozol en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EGISTROZOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Egistrozol 1 mg filmomhulde tablet bevat een stof die anastrozol wordt
genoemd. Dit middel behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd.
Egistrozol wordt gebruikt om borstkanker te
behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Egistrozol werkt door de hoeveelheid van het hormoon estrogeen, dat
door uw lichaam wordt gemaakt, te
verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam
‘aromatase’ (een natuurlijke stof in uw
lichaam).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’).
Neem Egistrozol niet in als één van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker voordat u dit middel inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET D

Ürün özellikleri

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol
Hulpstoffen
Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat. (zie rubriek
4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met inscriptie
“ANA”en “1” op één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Egistrozol is geïndiceerd voor de:

Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale
vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante
therapie met tamoxifen
hebben gekregen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Egistrozol voor volwassenen inclusief
ouderen is eenmaal daags één
tablet van 1 mg..
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
_ _
_Speciale populaties _
_Pediatrische patiënten _
Egistrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening
van Egistrozol met
voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
2
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie. Bij
patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt
voorzichtigheid
geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Wi