Efex 100 mg Žvýkací tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Marbofloxacin

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale

ATC kodu:

QJ01MA

INN (International Adı):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Farmasötik formu:

Žvýkací tableta

Terapötik grubu:

psi

Terapötik alanı:

Fluorochinolony

Ürün özeti:

Kódy balení: 9904766 - 1 x 6 tableta - blistr; 9902597 - 6 x 1 tableta - blistr

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-18

Bilgilendirme broşürü

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
EFEX 100 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Efex 100 mg žvýkací tablety pro psy
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum.......................................................100,0
mg
Žvýkací tablety
Béžové tablety tvaru jetelového lístku s dělícími rýhami.
Tabletu je možno rozdělit na čtyři
stejné díly
4.
INDIKACE
Psi
Marbofloxacin je určen k léčbě:
- kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (pyodermie kožních
záhybů, impetigo, folikulitida,
furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů,
- infekcí močových cest (UTI) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů a infekcí
močových cest spojených s prostatitidou či epididymitidou,
- infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u psů mladších 12 měsíců nebo v případě
obřích plemen s delším obdobím
růstu, mladších 18 měsíců.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
jiné (fluoro)chinolony nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky, které
nevyžadují přerušení léčby,
jako zvracení, řídký trus, nadměrné pití nebo přechodné
zvýšení aktivity. Tyto příznaky po
ukončení léčby spontánně vymizí.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežá

Ürün özellikleri

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Efex 100 mg žvýkací tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Béžové tablety tvaru jetelového lístku s dělícími rýhami.
Tabletu je možno rozdělit na čtyři
stejné díly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
Marbofloxacin je indikován k léčbě:
- kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (pyodermie kožních
záhybů, impetigo, folikulitida,
furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů,
- infekcí močových cest (UTI) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů a infekcí
močových cest spojených s prostatitidou či epididymitidou,
- infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u psů mladších než 12 měsíců nebo v případě
obřích plemen s delším
obdobím růstu, mladších 18 měsíců.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
jiné (fluoro)chinolony nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nízká hodnota pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu
marbofloxacinu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
1
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žvýkací tablety jsou ochuceny. Aby nedošlo k náhodnému
pozření, uchovávejte tablety mimo
dosah zvířat.
Bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u juvenilních psů
erozi kloubních chrupavek a
proto je zejména u mladých zvířat třeba věnovat pozornost
přesnému dávkování.
O fluorochinolonech je dále známo, že mohou způsobovat
neurologické vedlejší účinky. U
psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné
používání.
Fluorochinolo