Efavirenz Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

efavírenz

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

J05AG03

INN (International Adı):

efavirenz

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Efavírenz er ætlað til meðferðar gegn HIV-1 (HIV-1) sýkingu í veiruhamlandi samsettri meðferð, fullorðnir, unglingar og börn 3 ára og eldri. Efavirenz hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasahemla (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með próteasahemlar (Pi) hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur efavirenz.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2012-01-09

Bilgilendirme broşürü

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
efavírenz
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn, nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sama sjúkdóm sé að ræða
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Efavirenz Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Efavirenz Teva
3.
Hvernig á að taka Efavirenz Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Efavirenz Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFAVIRENZ TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Efavirenz Teva, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir
flokki lyfja gegn retróveirum
svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf).
Þetta er lyf gegn
RETRÓVEIRUM SEM
VINNUR GEGN HIV SÝKINGU
með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað
fyrir fullorðna,
unglinga og börn 3 ára og eldri.
Læknirinn hefur ávísað Efavirenz Teva fyrir þig vegna HIV
sýkingar. Þegar Efavirenz Teva er tekið
inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum,
dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá
sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA EFAVIRENZ TEVA
EKKI MÁ NOTA EFAVIRENZ TEVA
-
EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI
fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla
6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
-
EF ÞÚ ERT

Ürün özellikleri

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efavirenz Teva 600 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem
einhýdrats).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, með “Teva” inngreypt á
annarri hliðinni og „7541“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Efavírenz er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum
lyfjum gegn retróveirum til meðferðar
á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri.
Fullnægjandi rannsóknir á efavírenz hjá sjúklingum með langt
genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum
með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm
3
, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum
hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar. Þó að krossónæmi milli
efavírenz og próteasahemla hafi ekki
verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um
árangur af notkun samsettra meðferða sem
byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með
efavírenz hefur brugðist.
Fyrir samantekt á klínískum upplýsingum og upplýsingum um
lyfhrif, sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV
sýkingar.
Skammtar
Efavírenz verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum
(sjá kafla 4.5).
Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á taugakerfið, er mælt
með því að lyfið sé tekið inn fyrir
svefn (sjá kafla 4.8).
_Fullorðnir og unglingar yfir 40 kg _
Ráðlagður skammtur af efavírenzi í samsettri meðferð með
núkleósíð hliðstæðu bakritahemlum
(nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: NRTI) með eða
án próteasahemils (sjá kafla 4.5)
er 600 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Efavírenz filmuhúðaðar töflur henta ekki fyrir börn sem vega
minna en 40 kg.